Mae'r MHRA wedi nodi nifer o senarios, sy'n codi'n ymarferol ar gyfer sefydliadau gofal iechyd a sefydliadau cysylltiedig. Rydym yn nodi ein barn am y rhwymedigaethau ym mhob un o'r senarios hynny isod.
1. Mae sefydliad gofal iechyd yn gweithgynhyrchu dyfais feddygol ac yn gweld y posibilrwydd o roi'r ddyfais honno ar y farchnad naill ai ei hun neu drwy ei gwerthu i endid cyfreithiol arall at ddibenion masnachol.
Oherwydd bod y ddyfais i'w masnacheiddio, hy ei rhoi ar y farchnad, bydd angen iddi gydymffurfio â darpariaethau Rheoliadau Dyfeisiau Meddygol y DU 2002 (OS 2002 Rhif 618, fel y'i diwygiwyd) (UK MDR 2002) neu Reoliadau Dyfeisiau Meddygol (UE) 2017/745 (MDR). Er mwyn dangos cydymffurfiaeth â'r gofynion hanfodol perthnasol neu ofynion diogelwch a pherfformiad cyffredinol, efallai y bydd angen i'r sefydliad gofal iechyd gynnal ymchwiliad clinigol. Rhaid hysbysu unrhyw ymchwiliad clinigol yn unol ag MDR y DU 2002 (ar gyfer Prydain Fawr) neu MDR yr UE (ar gyfer Gogledd Iwerddon), hyd yn oed os caiff ei gynnal ar gleifion o fewn yr un endid cyfreithiol.
Lle mae Canolfan Arloesedd y GIG yn gysylltiedig, mae’r MHRA o’r farn bod cais masnachol wedi’i nodi ac felly bydd angen hysbysu’r MHRA os oes angen ymchwiliad clinigol. Bydd angen gwneud yr hysbysiad cyn i'r ymchwiliad clinigol ddechrau.
2. Mae sefydliad gofal iechyd yn gweithgynhyrchu dyfais feddygol i'w defnyddio ar ei gleifion ei hun yn unig o fewn ymchwiliad clinigol ac nid yw'n gweld y posibilrwydd o roi'r ddyfais honno ar y farchnad.
Oherwydd bod y ddyfais yn cael ei defnyddio'n fewnol ac na fydd yn cael ei masnacheiddio, ni fydd angen hysbysiad ymchwiliad clinigol i'r MHRA.
3. Mae sefydliad gofal iechyd yn defnyddio dyfais at ddiben nas bwriadwyd gan y gwneuthurwr (fel y nodir yn y data a ddarparwyd gan y gwneuthurwr, ar y labelu, y cyfarwyddiadau defnyddio a/neu'r deunydd hyrwyddo), heb yn wybod i'r gwneuthurwr.
Pan fo sefydliad gofal iechyd yn defnyddio dyfais o fewn ymchwiliad clinigol i’w gleifion ei hun at ddiben heblaw’r hyn a nodir gan y gwneuthurwr, a heb yn wybod i’r gwneuthurwr, ni fydd angen hysbysiad ymchwiliad clinigol oni bai mai bwriad y sefydliad gofal iechyd oedd ceisio masnacheiddio’r ddyfais ar gyfer y defnydd arfaethedig newydd. Fodd bynnag, efallai y bydd canlyniadau cyfreithiol eraill yn deillio o gamau o'r fath, megis atebolrwydd am ddefnyddio dyfais at ddiben nas bwriadwyd gan y gwneuthurwr. Dylid cael cyngor cyfreithiol ar hyn.
Os oedd y camau a gymerwyd gan y sefydliad gofal iechyd yn cynnwys addasu'r ddyfais, mae'n bosibl y gallai'r sefydliad gofal iechyd ddod yn wneuthurwr yr hyn sydd bellach yn 'ddyfais newydd' os mai ei fwriad yw ceisio masnacheiddio'r ddyfais wedi'i haddasu. Ar y sail honno byddai disgwyl rhoi gwybod i'r MHRA am unrhyw ymchwiliad clinigol a gynhaliwyd gyda golwg ar fasnacheiddio'r ddyfais honno (gweler senario 1 uchod).
4. Mae sefydliad gofal iechyd yn treialu dyfais sydd eisoes ar y farchnad at ddiben newydd (hy nas bwriadwyd gan y gwneuthurwr fel y nodir yn y data a ddarparwyd gan y gwneuthurwr, ar y labelu, y cyfarwyddiadau defnyddio a/neu'r deunydd hyrwyddo) a bod y gwneuthurwr yn rhan o'r broses honno.
Lle mae gwneuthurwr yn ceisio ymchwilio i ddefnydd newydd ar gyfer dyfais sydd eisoes ar y farchnad gyda golwg ar UKCA/CE/CE UKNI yn marcio’r ddyfais at y diben newydd, mae’r MHRA o’r farn ei bod yn debygol y bydd y darpariaethau ymchwiliad clinigol yn berthnasol. Bydd p'un a yw hynny'n wir ai peidio yn dibynnu ar yr amgylchiadau, gan gynnwys natur yr astudiaeth. Yn gyffredinol, os yw'r gwneuthurwr yn cyflenwi'r ddyfais (am ddim neu am bris gostyngol) yn benodol i'w defnyddio yn yr astudiaeth neu os yw'n ariannu rhan neu'r cyfan o'r astudiaeth, mae'r MHRA o'r farn y bydd darpariaethau'r ymchwiliad clinigol yn cael eu defnyddio. Bydd y gwneuthurwr wedyn yn gyfrifol am hysbysu'r MHRA.
Pan fydd yr astudiaeth wedi'i chychwyn gan y sefydliad gofal iechyd a bod cyfraniad y gwneuthurwr wedi'i gyfyngu i gyflenwi'r ddyfais a/neu gyllid, gellir llunio cytundeb cyd-noddwr gyda'r sefydliad gofal iechyd sy'n contractio adrodd am ddigwyddiad andwyol difrifol a rheoli'r astudiaeth i'r ymchwilwyr.
Ar gyfer ymchwiliadau clinigol a gynhelir ym Mhrydain Fawr, y gwneuthurwr fydd yn gyfrifol yn y pen draw am fodloni gofynion MDR 2002 y DU.
Ar gyfer astudiaethau a gynhelir yng Ngogledd Iwerddon bydd noddwr yr astudiaeth yn gyfrifol am gyflwyno hysbysiad ymchwiliad clinigol i'r MHRA. Bydd angen i wneuthurwr y ddyfais ddarparu datganiad bod y ddyfais yn bodloni'r holl ofynion diogelwch a pherfformiad cyffredinol perthnasol, ac eithrio'r rhai sydd i'w hastudio yn yr ymchwiliad clinigol.
5. Mae gwneuthurwr yn gofyn i sefydliad gofal iechyd dreialu dyfais feddygol nad yw ar y farchnad eto ac nad yw wedi'i marcio gan UKCA/CE/CE UKNI.
Lle mae gwneuthurwr yn ceisio ymchwilio i ddyfais feddygol newydd nad yw wedi dod ar y farchnad eto ac nad yw wedi'i marcio gan UKCA/CE/CE UKNI, rydym o'r farn y bydd angen defnyddio'r darpariaethau ymchwiliad clinigol bob amser.
Dogfennau ategol:
Dogfen ganllaw - Ymchwiliadau_clinigol_a_sefydliadau_gofaliechyd
Siart llif i gefnogi gwneud penderfyniadau - siart llif_CIs_-_Studies_under_UKMDR2002_v1_A4
