Er mwyn penderfynu a yw eich technoleg gofal iechyd digidol yn ddyfais feddygol, yn gyntaf bydd yn rhaid i chi ei chymharu â'r diffiniad cyfreithiol llawn o ddyfais feddygol yn Rheoliadau Dyfeisiau Meddygol y DU 2002 (UK MDR 2002).
I grynhoi, dyfais feddygol yw unrhyw offeryn, cyfarpar, cyfarpar, meddalwedd, deunydd neu eitem arall, p'un a yw'n cael ei ddefnyddio ar ei ben ei hun neu mewn cyfuniad, ynghyd ag unrhyw ategolion, gan gynnwys y feddalwedd y mae ei gwneuthurwr yn bwriadu ei defnyddio'n benodol ar gyfer diagnosis neu ddibenion therapiwtig neu'r ddau ac sy'n angenrheidiol ar gyfer ei gymhwyso'n briodol, y bwriedir gan y gwneuthurwr ei ddefnyddio ar gyfer bodau dynol at y diben o:
Nid yw dyfais feddygol yn cyflawni ei phrif weithred bwriedig trwy ddulliau ffarmacolegol, imiwnolegol neu fetabolig er y gellir ei chynorthwyo gan y rhain.
Caniateir i ddyfais feddygol fod wedi’i bwriadu i roi cynnyrch meddyginiaethol neu ymgorffori fel rhan annatod sylwedd a fyddai, o’i defnyddio ar wahân, yn gynnyrch meddyginiaethol ac sy’n agored i weithredu ar y corff gyda chamau gweithredu atodol i’r ddyfais.
Darganfyddwch fwy yma:
Dolen allanol:
